国严亚州中文在线字幕_Av五月花 天堂_亚洲欧洲中文日韩乱码av_成片一卡二卡三卡四卡最新

EN CH
物流跟蹤 400-67788-56 人才招聘

當(dāng)前狀態(tài):關(guān)于亞東>新聞資訊>新聞詳情

上海貨代公司:一文了解如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩

[點擊量:913]    [來源:www.rtsx168.com]

一、口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義,醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護,可以細(xì)分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種;非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩,可根據(jù)其適用場景,可細(xì)分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

 

二、利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩


1、通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業(yè)人員長時間工作。


2、通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點,如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫(yī)用口罩。

 

三、適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求,企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū),根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進行區(qū)分,產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。

1、出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械,適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。

     出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍,但企業(yè)應(yīng)注意,產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

2、出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志,但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的,可被判定為醫(yī)用口罩。
    需要注意的是,根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài),歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

3、出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品,可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進行判斷,中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。